Ликсумия Раствор, 2 шт, 3 мл

Внешний вид товара может отличаться от изображения на сайте

Нет в наличии

По рецепту

Производитель:
Sanofi

Действующее вещество:

Ликсисенатид

Общее описание:

Фармакологическое действие — гипогликемическое.
Инструкция

Показания к применению

Все показания к применению

Противопоказания

гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата;сахарный диабет типа 1;диабетический кетоацидоз;тяжелые заболевания ЖКТ, включая гастропарез;тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина менее 30 мл/мин);беременность;период грудного вскармливания;дети и подростки до 18 лет.С осторожностью: панкреатит в анамнезе....

Все противопоказания

Инструкция

Состав

Раствор для подкожного введения Компоненты Раствор 0,05 мг/мл (10 мкг/доза) Раствор 0,1 мг/мл (20 мкг/доза) Содержание в 1 мл Содержание в 1 дозе Содержание в 1 мл Содержание в 1 дозе Активное вещество Ликсисенатид, мг 0,05 0,01 0,1 0,02 Вспомогательные вещества Глицерол 85%, мг 18 3,6 18 3,6 Натрия ацетата тригидрат, мг 3,5 0,7 3,5 0,7 Метионин, мг 3 0,6 3 0,6 Метакрезол, мг 2,7 0,54 2,7 0,54 1 М раствор хлористоводородной кислоты или 1 М раствор натрия гидроксида до pH 4,5 до pH 4,5 до pH 4,5 до pH 4,5 Вода для инъекций до 1 мл до 0,2 мл до 1 мл до 0,2 мл

Описание

Раствор: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакологические свойства

Фармакологическое действие — гипогликемическое.

Показания к применению

Сахарный диабет типа 2 у взрослых для достижения гликемического контроля у пациентов, сахарный диабет которых не контролируется проводимой гипогликемической терапией.Препарат Ликсумия® показан в комбинации со следующими пероральными гипогликемическими ЛС:- метформин;- пероральный гипогликемический препарат группы сульфонилмочевины;- комбинация этих ЛС.Препарат Ликсумия® показан в комбинации с базальным инсулином:- в монотерапии;- в комбинации с метформином;- в комбинации с пероральным гипогликемическим препаратом группы сульфонилмочевины.

Противопоказания

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Отсутствует достаточное количество данных по применению препарата Ликсумия® у беременных женщин. Исследования, проведенные у животных, продемонстрировали эмбрио- и фетотоксическое действие. Потенциальный риск применения препарата Ликсумия® во время беременности у человека неизвестен. Применение препарата Ликсумия® во время беременности противопоказано. Во время беременности рекомендуется применение инсулина. Если пациентка планирует беременность или у нее диагностирована беременность, лечение препаратом Ликсумия® следует прекратить.Неизвестно, проникает ли ликсисенатид в грудное молоко. Применение препарата Ликсумия® противопоказано во время периода грудного вскармливания (в связи с отсутствием опыта применения).

Побочное действие

Частота возникновения нежелательных реакций (HP) определялась следующим образом: очень часто— ≥10%; часто— ≥1%, <10%; нечасто— ≥0,1%, <1%; редко— ≥0,01%, <0,1%; очень редко— <0,01%.В 8 крупных плацебо-контролируемых и контролируемых активным препаратом клинических исследованиях III фазы более 2600 пациентов получали препарат Ликсумия® в монотерапии или комбинации с метформином, пероральным гипогликемическим препаратом группы сульфонилмочевины (в сочетании с метформином или без сочетания с метформином) или базальным инсулином (в сочетании с метформином или без сочетания с метформином, или в сочетании с пероральным гипогликемическим препаратом группы сульфонилмочевины, или без сочетания с пероральным гипогликемическим препаратом группы сульфонилмочевины).Наиболее частыми HP, о которых сообщалось в клинических исследованиях, были тошнота и рвота. Эти реакции были,главным образом слабовыраженными и преходящими. Ниже представлены HP, сообщения о которых поступали из плацебо-контролируемых и контролируемых активным препаратом клинических исследований III фазы, которые за весь период лечения (включая период, превышающий основной 24-недельный период лечения в исследованиях, в которых лечение проводилось в общей сложности ≥76 нед) возникали с частотой >5% (если их частота была выше у пациентов, принимавших препарат Ликсумия®, по сравнению с пациентами, принимавшими все другие препараты сравнения, включая плацебо); а также с частотой ≥1% у пациентов в группе препарата Ликсумия®, если их частота более чем в 2 раза превышала частоту возникновения этой HP у пациентов, получавших любой из препаратов сравнения (включая плацебо).Инфекционные и паразитарные заболевания: часто— грипп, инфекции верхних отделов дыхательных путей.Со стороны обмена веществ и питания: очень часто— гипогликемия, протекающая с клинической симптоматикой (когда препарат Ликсумия® применяется в комбинации с пероральным гипогликемическим препаратом группы сульфонилмочевины и/или базальным инсулином).Со стороны нервной системы: очень часто— головная боль; часто— головокружение.Со стороны ЖКТ: очень часто— тошнота, рвота, диарея; часто— диспепсия.Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто— боли в спине.ГипогликемияУ пациентов, получающих препарат Ликсумия® в монотерапии или комбинации с метформином, гипогликемия с клиническими проявлениями развивалась часто, а ее частота у пациентов, которым вводился препарат Ликсумия®, была подобной таковой при введении плацебо во время всего периода лечения.У пациентов, которым вводился препарат Ликсумия® в сочетании с пероральным гипогликемическим препаратом группы сульфонилмочевины или базальным инсулином, частота развития гипогликемии, протекающей с клинической симптоматикой, была очень частой.Во время всего периода лечения препаратом Ликсумия® частота возникновения протекающей с клинической симптоматикой гипогликемии была незначительно выше, чем при применении плацебо, когда препарат Ликсумия® применялся в комбинации:- с пероральным гипогликемическим препаратом группы сульфонилмочевины и метформином;- с монотерапией базальным инсулином;- с комбинацией базального инсулина и метформина.За время всего периода лечения, когда препарат Ликсумия® применялся в сочетании с монотерапией пероральным гипогликемическим препаратом группы сульфонилмочевины, гипогликемия с клиническими проявлениями возникала у 22,7% пациентов, получавших лечение препаратом Ликсумия®, и у 15,2% у пациентов, получавших плацебо. Когда препарат Ликсумия® применялся в тройной комбинации с пероральным гипогликемическим препаратом группы сульфонилмочевины и базальным инсулином, гипогликемия с клиническими проявлениями возникала у 47,2% пациентов, получавших лечение ликсисенатидом, и у 21,6% пациентов, получавших плацебо.В целом за весь период приема препарата в контролируемых клинических исследованиях III фазы частота возникновения тяжелой гипогликемии с клиническими проявлениями соответствовала градации «нечасто» (у 0,4% у пациентов, получавших препарат Ликсумия®, и 0,2% у пациентов, получавших плацебо).Со стороны ЖКТТошнота и рвота были наиболее часто встречающимися HP, о которых сообщалось в течение основного 24-недельного периода лечения. Частота возникновения тошноты была выше у пациентов, получавших лечение препаратом Ликсумия® (26,1%), чем у пациентов, получавших плацебо (6,2%). Частота возникновения рвоты также была выше у пациентов, получавших лечение препаратом Ликсумия® (10,5%), чем у пациентов, получавших плацебо (1,8%). Эти HP были главным образом слабовыраженными и преходящими и возникали в течение первых 3 нед после начала лечения. В течение последующих недель они постепенно уменьшались.У пациентов, получавших лечение препаратом Ликсумия®, частота возникновения тошноты была ниже (24,5%), чем у пациентов, получавших лечение эксенатидом 2 раза в сутки (35,1%), а частота других HP со стороны ЖКТ в обеих группах лечения была одинаковой.Реакции в месте введенияРеакции в месте введения в течение 24-недельного периода лечения наблюдались у 3,9% пациентов, получавших препарат Ликсумия®, в то время как у пациентов, получавших плацебо, они наблюдались с частотой 1,4%. Большинство реакций были слабовыраженными по интенсивности и обычно не приводили к прекращению лечения.ИммуногенностьВ связи с потенциально иммуногенными свойствами лекарственных препаратов, содержащих белки или пептиды, после лечения препаратом Ликсумия® у пациентов возможно образование антител к ликсисенатиду. В конце 24-недельного периода лечения в плацебо-контролируемых исследованиях у 69,4% пациентов, получавших лечение ликсисенатидом, имелись положительные результаты исследования на наличие антител к ликсисенатиду. Однако изменение показателя HbA1C, по сравнению с таковым до применения ликсисенатида, было одинаковым, вне зависимости от положительного или отрицательного результата анализа на наличие антител к ликсисенатиду. Из получавших лечение ликсисенатидом пациентов, у которых определялся показатель HbA1C, у 79,3% имелся отрицательный результат анализа на наличие антител к ликсисенатиду или титр антител к ликсисенатиду был ниже нижней границы возможности его количественного определения, а у остальных 20,7% пациентов имелись количественно определяемые титры антител к ликсисенатиду.Не наблюдались какие-либо различия в общем профиле безопасности у пациентов в зависимости от статуса антител к ликсисенатиду, за исключением увеличения частоты реакций в месте введения у антителопозитивных пациентов. Большинство реакций в месте введения были слабовыраженными, независимо от наличия или отсутствия антител к ликсисенатиду.Отсутствовала перекрестная иммунологическая реактивность с нативным глюкагоном или эндогенным ГПП-1.Аллергические реакцииАллергические реакции, возможно связанные с применением ликсисенатида (такие как анафилактические реакции, ангионевротический отек и крапивница), в течение основного 24-недельного периода лечения, наблюдались у 0,4% пациентов, получавших препарат Ликсумия®, по сравнению с менее чем 0,1% пациентов в группе плацебо.Преждевременное прекращение применения препаратаЧастота прекращения лечения препаратом из-за возникновения НР составляла 7,4% в группе препарата Ликсумия® и 3,2% в группе плацебо. Наиболее частыми HP, приводящими к отмене лечения в группе препарата Ликсумия®, были тошнота (3,1%) и рвота (1,2%).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Ликсисенатид является пептидом и не метаболизируется с помощью изоферментов цитохрома Р450. В in vitro исследованиях, проведенных у человека, ликсисенатид не нарушал активность протестированных изоферментов цитохрома Р450 или транспортеров.Задержка опорожнения желудка при применении ликсисенатида может повлиять на скорость абсорбции лекарственных препаратов, принимаемых внутрь. Для принимаемых внутрь лекарственных препаратов, эффективность которых особенно зависит от пороговых концентраций, пациентам следует рекомендовать принимать эти лекарственные препараты как минимум за 1 ч до или спустя 11 ч после инъекции ликсисенатида.ПарацетамолПосле однократного приема парацетамола в дозе 1000 мг, AUC и T1/2 парацетамола не изменялись, независимо от времени его приема (до или после инъекции ликсисенатида). При приеме через 1 или 4 ч после инъекции 10 мкг ликсисенатида Cmax парацетамола снижалась на 29 и 31% соответственно, а медиана Tmax увеличивалось на 4,5 и 2 ч соответственно. Исходя из этих данных, не требуется коррекция дозы парацетамола при его применении совместно с ликсисенатидом.Пероральные контрацептивные ЛСПосле однократного приема внутрь перорального контрацептивного лекарственного препарата (этинилэстрадиол 0,03 мг/левоноргестрел 0,15 мг) за 1 ч до или спустя 11 ч после п/к инъекции ликсисенатида Cmax, AUC, T1/2 и Tmax этинилэстрадиола и левоноргестрела не изменялись. Прием внутрь этинилэстрадиола и левоноргестрела через 1 или 4 ч после п/к инъекции ликсисенатида не оказывал влияние на их AUC и T1/2, в то время как Cmax этинилэстрадиола снижалась на 52% (при приеме через 1 ч) и 39% (при приеме через 4 ч), а Cmax левоноргестрела снижалась на 46% (при приеме через 1 ч) и 20% (при приеме через 4 ч), а также медиана Tmax увеличивалась на 2–4 ч. Снижение Cmax имеет ограниченное клиническое значение, и не требуется коррекция дозы пероральных контрацептивных препаратов.АторвастатинПри одновременном применении утром ликсисенатида и аторвастатина в дозе 40 мг системная экспозиция аторвастатина не изменялась, его Cmax незначительно снижалась, а Tmax увеличивалось на 1,5–4 ч.Если аторвастатин принимался вечером, а ликсисенатид утром, то не наблюдалось увеличение Tmax, но AUC и Cmax увеличивались на 27 и 66% соответственно. Эти изменения не были клинически значимыми, и поэтому не требуется коррекция дозы аторвастатина при его совместном применении с ликсисенатидом.ВарфаринПосле одновременного применения варфарина 25 мг и ликсисенатида не наблюдалось влияние на AUC или МНО, в то время как Tmax увеличивалось до 7 ч. Исходя из этих данных, не требуется коррекция дозы варфарина при его совместном применении с ликсисенатидом.ДигоксинПосле одновременного применения ликсисенатида и дигоксина в дозе 0,25 мг AUC дигоксина не изменялась, Tmax увеличивалось на 1,5 ч и Cmax уменьшалось на 26%. Исходя из этих данных, не требуется коррекция дозы дигоксина при его совместном применении с ликсисенатидом.РамиприлПосле одновременного применения ликсисенатида и рамиприла в дозе 5 мг в течение 7 дней AUC рамиприла увеличивалась на 21%, в то время как

Для описания товара использована информация от партнера ЭркаФарм

Мобильное приложение «Все аптеки»

Начните сравнивать цены и заказывать лекарства прямо в приложении

Наведите камеру на QR-код, чтобы скачать

Информация предоставляется в справочных целях. Не занимайтесь самолечением. При первых признаках заболевания обратитесь к врачу.