/
/
/

Герцептин Лиофилизат, флакон, 1 шт, 440 мг, для раствора для инфузий

Герцептин - фото упаковки
Внешний вид товара может отличаться от изображения на сайте
Средняя цена в аптеках города
31946,50  ₽
Цена на нашем сервисе
от 29800 ₽
По рецепту
Быстрый заказ
Производитель:
F.Hoffmann-La Roche
Действующее вещество:

Общее описание:

Трастузумаб представляет собой рекомбинантные ДНК-производны...
Инструкция

Показания к применению

Рак молочной железыМетастатический рак молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2:

  • В виде монотерапии, после одной или более схем химиотерапии
  • В комбинации с паклитакселом или доцетакселом, в случае отсутствия предшествующей химиотерапии (первая линия терапии)
  • В комбинации с ингибиторами ароматазы при положительных гормональных рецепторах (эстрогеновых и/или прогестероновых) у женщин в постменопаузе. Ранние стадии рака молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2:
  • ...

Все показания к применению

Противопоказания

  • Тяжелая одышка в покое, вызванная метастазами в легкие, или требующая поддерживающей терапии кислородом
  • Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения у детей не установлены)
  • Беременность
  • Период грудного вскармливания
  • ...

Все противопоказания

Инструкция

Состав

1 флакон содержит: Активные вещества: трастузумаб - 440 мгВспомогательные вещества: L-гистидина гидрохлорид - 9.9 мг, L-гистидин - 6.4 мг, α,α-трегалозы дигидрат - 400 мг, полисорбат 20 - 1.8 мг. Растворитель: (бактериостатическая вода д/и - 20 мл, содержащая 1.1% бензилового спирта в качестве антимикробного консерванта) бензиловый спирт - 229.9 мг, вода д/и - 20.9 мг.

Фармакологические свойства

Трастузумаб представляет собой рекомбинантные ДНК-производные гуманизированные моноклональные антитела, которые избирательно взаимодействуют с внеклеточным доменом рецепторов эпидермального фактора роста человека 2 типа (HER2). Эти антитела представляют собой IgG1, состоящие из человеческих регионов (константные участки тяжелых цепей) и определяющих комплементарность мышиных участков антитела p185 HER2 к HER2. Прото-онкоген HER2 или с-еrВ2 кодирует трансмембранный рецептороподобный белок с молекулярной массой 185 кДа, который структурно подобен другим членам семейства рецепторов эпидермального ростового фактора. Гиперэкспрессия HER2 обнаруживается в ткани первичного рака молочной железы (РМЖ) у 25-30% больных и в ткани распространенного рака желудка у 6.8-42.6% больных. Амплификация гена HER2 приводит к гиперэкспрессии белка HER2 на мембране клеток опухоли, что в свою очередь вызывает постоянную активацию рецептора HER2. Исследования показывают, что больные раком молочной железы, у которых отмечена амплификация или гиперэкспрессия HER2 в ткани опухоли, обладают меньшей выживаемостью без признаков заболевания по сравнению с больными без амплификации или гиперэкспрессии HER2 в ткани опухоли. Трастузумаб блокирует пролиферацию опухолевых клеток человека с гиперэкспрессией HER2 in vivo и in vitro. In vitro антитело-зависимая клеточная цитотоксичность трастузумаба преимущественно направлена на опухолевые клетки с гиперэкспрессией HER2. ИммуногенностъАнтитела к трастузумабу были обнаружены у одной из 903 пациенток с РМЖ, получавших препарат в монотерапии или в комбинации с химиотерапией, при этом явления аллергии на Герцептин; у нее отсутствовали. Данные по иммуногенности при применении препарата Герцептин; для лечения рака желудка отсутствуют.

Показания к применению

Рак молочной железыМетастатический рак молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2:

  • В виде монотерапии, после одной или более схем химиотерапии
  • В комбинации с паклитакселом или доцетакселом, в случае отсутствия предшествующей химиотерапии (первая линия терапии)
  • В комбинации с ингибиторами ароматазы при положительных гормональных рецепторах (эстрогеновых и/или прогестероновых) у женщин в постменопаузе. Ранние стадии рака молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2:
  • В виде адъювантной терапии после проведения хирургического вмешательства, завершения химиотерапии (неоадъювантной или адъювантной) и лучевой терапии
  • В комбинации с паклитакселом или доцетакселом после адъювантной химиотерапии доксорубицином и циклофосфамидом
  • В комбинации с адъювантной химиотерапией, состоящей из доцетаксела и карбоплатина
  • В комбинации с неоадъювантной химиотерапией и последующей адъювантной монотерапией препаратом Герцептин; при местно-распространенном (включая воспалительную форму) заболевании или в случаях, когда размер опухоли превышает 2 см в диаметре. Распространенный рак желудкаРаспространенная аденокарцинома желудка или пищеводно-желудочного перехода с опухолевой гиперэкспрессией HER2:
  • В комбинации с капецитабином или в/в введением фторурацила и препаратом платины в случае отсутствия предшествующей противоопухолевой терапии по поводу метастатической болезни

Противопоказания

  • Тяжелая одышка в покое, вызванная метастазами в легкие, или требующая поддерживающей терапии кислородом
  • Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения у детей не установлены)
  • Беременность
  • Период грудного вскармливания
  • Повышенная чувствительность к трастузумабу или любому другому компоненту препарата, в т.ч. к бензиловому спирту, содержащемуся в качестве консерванта в бактериостатической воде для инъекций, прилагающейся к каждому многодозовому флакону 440 мг. С осторожностью применять при ИБС, артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, сопутствующих заболеваниях легких или метастазах в легкие, предшествующей терапии кардиотоксичными лекарственными средствами, в т.ч. антрациклинами/циклофосфамидом

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Женщинам детородного возраста во время лечения препаратом Герцептин; и, как минимум, в течение 6 месяцев после окончания лечения необходимо использовать надежные методы контрацепции. В случае наступления беременности необходимо предупредить женщину о возможности вредного воздействия на плод. Если беременная продолжит получать терапию препаратом Герцептин;, то она должна находиться под тщательным наблюдением врачей разных специальностей. Неизвестно, влияет ли Герцептин; на репродуктивную способность у женщин. Результаты экспериментов на животных не выявили признаков нарушения фертильности или негативного влияния на плод. Вскармливание грудным молоком не рекомендуется во время лечения и, как минимум, в течение 6 месяцев после окончания терапии препаратом Герцептин;. Бензиловый спирт, содержащийся в качестве консерванта в бактериостатической воде для инъекций, прилагающейся к каждому многодозовому флакону 440 мг, оказывает токсическое действие у новорожденных и детей до 3 лет.

Способ применения и дозы

Тестирование на опухолевую экспрессию HER2 до начала лечения препаратом Герцептин; является обязательным. Герцептин; вводят только в/в капельно! Вводить препарат в/в струйно или болюсно нельзя! Герцептин; не совместим с 5% раствором декстрозы из-за возможности агрегации белка. Герцептин; нельзя смешивать или разводить вместе с другими лекарственными препаратами. Раствор препарата Герцептин; совместим с инфузионными пакетами, изготовленными из поливинилхлорида, полиэтилена и полипропилена. Приготовление раствораПодготовка препарата к введению должна проводиться в асептических условиях. Инструкция по приготовлению концентратаСодержимое флакона с препаратом Герцептин; разводят в 20 мл поставляемой вместе с препаратом бактериостатической воде для инъекций, содержащей 1.1% бензилового спирта в качестве антимикробного консерванта. В результате получается концентрат раствора, пригодный для многократного использования, содержащий 21 мг трастузумаба в 1 мл и имеющий рН=6.0. Во время растворения следует аккуратно обращаться с препаратом. При растворении следует избегать избыточного пенообразования, последнее может затруднить набор нужной дозы препарата из флакона.1. Стерильным шприцем медленно ввести 20 мл бактериостатической воды для инъекций во флакон с 440 мг препарата Герцептин;, направляя струю жидкости прямо на лиофилизат.2. Для растворения аккуратно покачать флакон вращательными движениями. Не встряхивать! При растворении препарата нередко образуется небольшое количество пены. Во избежание этого необходимо дать раствору постоять около 5 мин. Приготовленный концентрат должен быть прозрачным и бесцветным или иметь бледно-желтый цвет. Концентрат раствора препарата Герцептин;, приготовленный на бактериостатической воде для инъекций, стабилен в течение 28 дней при температуре 2-8°С. Приготовленный концентрат содержит консервант и поэтому может использоваться многократно. Через 28 дней неиспользованный остаток концентрата следует выбросить. Не замораживать! В качестве растворителя препарата Герцептин; 440 мг допускается использование стерильной воды для инъекций (без консерванта). Применения других растворителей следует избегать. В случае использования в качестве растворителя стерильной воды для инъекций, концентрат физически и химически стабилен только в течение 24 ч при температуре 2-8°С и должен быть выброшен по истечении этого времени. Не замораживать! Инструкция по приготовлению раствора для инфузииОпределить объем раствора: — необходимый для введения нагрузочной дозы трастузумаба, равной 4 мг/кг массы тела, или поддерживающей дозы, равной 2 мг/кг, определяется по следующей формуле: Объем (мл) = масса тела (кг)×доза (4 мг/кг нагрузочная или 2 мг/кг поддерживающая)/21 (мг/мл, концентрация приготовленного раствора);— необходимый для введения нагрузочной дозы трастузумаба, равной 8 мг/кг массы тела, или поддерживающей дозы, равной 6 мг/кг каждые 3 недели, определяется по следующей формуле: Объем (мл) = масса тела (кг)×доза (8 мг/кг нагрузочная или 6 мг/кг поддерживающая)/21 (мг/мл, концентрация приготовленного раствора). Из флакона с приготовленным концентратом следует набрать соответствующий объем и ввести его в инфузионный пакет с 250 мл 0.9% раствора натрия хлорида. Затем инфузионный пакет следует осторожно перевернуть для перемешивания раствора, избегая пенообразования. Перед введением раствор следует проверить (визуально) на предмет отсутствия механических примесей и изменения окраски. Раствор для инфузий вводят тотчас после его приготовления. В исключительных случаях приготовленный раствор для инфузий может храниться не более 24 ч при температуре 2-8°С, если растворение концентрата и приготовление раствора для инфузий происходило в контролированных и валидированных асептических условиях. При этом за условия хранения (правила хранения и продолжительность) отвечает специалист, готовивший раствор. Инструкции по уничтожению неиспользованного препарата или с истекшим сроком годностиПопадание лекарственного препарата в окружающую среду должно быть сведено к минимуму. Не следует утилизировать препарат с помощью сточных вод или вместе с бытовыми отходами. По возможности необходимо использовать специальные системы для утилизации лекарственных препаратов. Стандартный режим дозированияВо время каждого введения трастузумаба необходимо тщательно наблюдать за пациентом на предмет появления озноба, лихорадки и других инфузионных реакций (в течение 6 ч после начала первой инфузии и в течение 2 ч после начала последующих инфузий). Должен быть доступен набор для оказания экстренной помощи, а инфузию должен проводить медицинский специалист, опытный в лечении анафилаксии. В случае появления инфузионных реакций инфузию прерывают. После исчезновения симптомов инфузионных реакций легкой и умеренной степени тяжести согласно NCI-CTC (общие критерии токсичности Национального института рака в США) возможно возобновление инфузии. В случае развития тяжелых жизнеугрожающих инфузионных реакций следует рассмотреть вопрос о прекращении дальнейшей терапии препаратом Герцептин;. Метастатический рак молочной железыЕженедельное введениеНагрузочная доза: 4 мг/кг массы тела в виде 90-минутной в/в капельной инфузии. Поддерживающая доза: 2 мг/кг массы тела 1 раз в неделю. Поддерживающая доза вводится через 1 неделю после нагрузочной. Если предшествующая нагрузочная доза переносилась хорошо, препарат можно вводить в виде 30-минутной капельной инфузии. Альтернативное введение - через 3 неделиНагрузочная доза: 8 мг/кг массы тела в виде 90-минутной в/в капельной инфузии. Поддерживающая доза: 6 мг/кг массы тела каждые 3 недели. Поддерживающая доза вводится через 3 недели после нагрузочной. Если предшествующая нагрузочная доза переносилась хорошо, препарат можно вводить в виде 30-минутной капельной инфузии. Применение в комбинации с паклитакселом или доцетакселомПаклитаксел или доцетаксел вводились на следующий день после введения препарата Герцептин; (рекомендации по дозированию см. в соответствующих инструкциях по медицинскому применению) или сразу же после последующего введения препарата Герцептин;, если при предшествовавшем введении Герцептин; переносился хорошо. Применение в комбинации с ингибитором ароматазыГерцептин; и анастрозол вводились в день 1. Ограничений по времени введения препарата Герцептин; и анастрозола не было (рекомендации по дозированию см. в инструкции по медицинскому применению анастрозола или других ингибиторов ароматазы). Ранние стадии рака молочной железыЕженедельное введениеПри еженедельном введении Герцептин; вводится в нагрузочной дозе 4 мг/кг массы тела, далее - в поддерживающей 2 мг/кг массы тела 1 раз в неделю. Поддерживающая доза вводится через 1 неделю после нагрузочной. Нагрузочная доза вводится в виде 90-минутной в/в капельной инфузии. Если предшествующая нагрузочная доза переносилась хорошо, препарат можно вводить в виде 30-минутной капельной инфузии. Введение через 3 неделиПри введении через 3 недели нагрузочная доза: 8 мг/кг массы тела (в виде 90-минутной в/в капельной инфузии). Поддерживающая доза: 6 мг/кг массы тела каждые 3 недели. Поддерживающая доза вводится через 3 недели после нагрузочной. Если предшествующая нагрузочная доза переносилась хорошо, препарат можно вводить в виде 30-минутной капельной инфузии. Применение препарата Герцептин; при ранних стадиях рака молочной железы изучено в комбинации с химиотерапией согласно схемам, описанным ниже. Применение в комбинации с паклитакселом или доцетакселом после химиотерапии доксорубицином и циклофосфамидомПаклитаксел: — 80 мг/м2 в виде длительной в/в инфузии, еженедельно, в течение 12 недель или— 175 мг/м2 в виде длительной в/в инфузии, каждые 3 недели в течение 4 циклов (в день 1 каждого цикла). Доцетаксел: — 100 мг/м2 в виде в/в инфузии в течение 1 ч, каждые 3 недели, в течение 4 циклов (начиная в день 2 в цикле 5, далее в день 1 в каждый последующий цикл). Герцептин;: — начиная с первой дозы паклитаксела или доцетаксела, Герцептин; вводился согласно еженедельной схеме во время химиотерапии (нагрузочная доза 4 мг/кг, далее в поддерживающей дозе 2 мг/кг каждую неделю). В дальнейшем монотерапия препаратом Герцептин; продолжалась согласно еженедельной схеме после применения в комбинации с паклитакселом или согласно введению через 3 недели после применения в комбинации с доцетакселом. Общая продолжительность терапии препаратом Герцептин; от момента первого введения составила 1 год, независимо от количества полученных или пропущенных доз. Если паклитаксел или доцетаксел и препарат Герцептин; должны были вводиться в один день, то паклитаксел или доцетаксел вводился первым. Применение в комбинации с доцетакселом и карбоплатиномДоцетаксел/карбоплатин (каждые 3 недели в течение 6 циклов, начиная со дня 2 первого цикла, далее в день 1 в каждый последующий цикл): — доцетаксел в дозе 75 мг/м2 в виде в/в инфузии в течение 1 ч, за которым следовал карбоплатин в дозе для достижения целевой AUC - 6 мг/мл/мин, в виде в/в инфузии, в течение 30-60 мин. Герцептин;: — Герцептин; совместно с химиотерапией вводился согласно еженедельной схеме (нагрузочная доза 4 мг/кг, далее в поддерживающей дозе 2 мг/кг каждую неделю). После химиотерапии монотерапия препаратом Герцептин; продолжалась согласно введению через 3 недели. Общая продолжительность терапии препаратом Герцептин; от момента первого введения составила 1 год, независимо от количества полученных или пропущенных доз. Если доцетаксел, карбоплатин и препарат Герцептин; должны были вводиться в один день, то первым вводился доцетаксел, за которым следовал карбоплатин, далее Герцептин;. Неоадъювантная-адъювантная терапияГерцептин; вводился согласно режиму каждые 3 недели в комбинации с неоадъювантной химиотерпией (10 циклов): — доксорубицин 60 мг/м2 и паклитаксел 150 мг/м2, каждые 3 недели, в течение 3 циклов;— далее - паклитаксел 150 мг/м2, каждые 3 недели, в течение 4 циклов;— далее - циклофосфамид, метотрексат и фторурацил в день 1 и 8, каждые 4 недели, в течение 3 циклов. После проведения оперативного вмешательства адъювантная монотерапия препаратом Герцептин; продолжалась согласно режиму каждые 3 недели. Общая продолжительность терапии препаратом Герцептин; составила 1 год. Распространенный рак желудкаВведение через 3 неделиНагрузочная доза: 8 мг/кг массы тела в виде 90-минутной в/в капельной инфузии. Поддерживающая доза: 6 мг/кг массы тела каждые 3 недели. Поддерживающая доза вводится через 3 недели после нагрузочной. Если предшествующая нагрузочная доза переносилась хорошо, препарат можно вводить в виде 30-минутной капельной инфузии. Метастатический и ранние стадии РМЖ и распространенный рак желудкаПродолжительность терапииЛечение препаратом Герцептин; у пациентов с метастатическим РМЖ или распространенным раком желудка проводится до прогрессирования заболевания. Пациенты с ранними стадиями РМЖ должны получать терапию препаратом Герцептин; в течение 1 года или до рецидива заболевания (в зависимости от того, что произойдет быстрее). Пропуск в плановом введенииЕсли пропуск в плановом введении трастузумаба составил 7 дней или менее, следует как можно быстрее ввести препарат в обычной поддерживающей дозе (еженедельный режим: 2 мг/кг массы тела; режим каждые 3 недели: 6 мг/кг массы тела), не ожидая следующего планового введения. Далее вводить препарат в поддерживающей дозе (еженедельный режим: 2 мг/кг массы тела; режим каждые 3 недели: 6 мг/кг массы тела) в соответствии с ранее установленным графиком. Если перерыв во введении препарата составил более 7 дней, необходимо снова ввести нагрузочную дозу трастузумаба (еженедельный режим: 4 мг/кг массы тела; режим каждые 3 недели: 8 мг/кг массы тела), в виде 90-минутной в/в капельной инфузии. Затем продолжить введение препарата в поддерживающей дозе (еженедельный режим: 2 мг/кг массы тела; режим каждые 3 недели: 6 мг/кг массы тела). Коррекция дозыВ период возникновения обратимой миелосупрессии, вызванной химиотерапией, курс терапии препаратом Герцептин; может быть продолжен после снижения дозы химиотерапии или временной ее отмены (согласно соответствующим рекомендациям в инструкциях по применению паклитаксела, доцетаксела или ингибитора ароматазы), при условии тщательного контроля осложнений, обусловленных нейтропенией. Особые указания по дозированиюПациенты пожилого возрастаСнижение дозы препарата Герцептин; у больных пожилого возраста не требуется.

Побочное действие

В настоящее время наиболее серьезными и/или частыми нежелательными реакциями, о которых сообщалось при использовании препарата Герцептин;, являются: кардиотоксичность, инфузионные реакции, гематотоксичность (в частности, нейтропения) и нарушения со стороны легких. Для описания частоты нежелательных реакций в данном разделе используется следующая классификация: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но меньше1/10), нечасто (≥1/1000, но меньше1/100), редко (≥1/10 000, но меньше1/1000), очень редко (меньше1/10 000), неизвестно (не может быть вычислена на основе имеющихся данных). В рамках каждой группы нежелательные реакции представлены в соответствии со снижением серьезности. Ниже представлены нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении препарата Герцептин; как в монотерапии, так и в комбинации с химиотерапией в базовых клинических исследованиях и при постмаркетинговом использовании. Частота указана в соответствии с максимально встречавшейся в базовых клинических исследованиях. Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - пневмония1 (меньше1%), нейтропенический сепсис, цистит, Herpes zoster, инфекции, грипп, назофарингит, синусит, инфекции кожи, ринит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, рожа, флегмона; нечасто - сепсис. Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): неизвестно - прогрессирование злокачественного новообразования, прогрессирование новообразования. Со стороны крови и лимфатической системы: очень часто - фебрильная нейтропения; часто - анемия, нейтропения, тромбоцитопения, лейкопения; неизвестно - гипопротромбинемия. Со стороны иммунной системы: часто - реакции гиперчувствительности; неизвестно - анафилактические реакции1, анафилактический шок1. Со стороны обмена веществ: часто - снижение массы тела, анорексия; неизвестно - гиперкалиемия. Со стороны психики: часто - тревога, депрессия, бессонница, нарушение мышления.Cо стороны нервной системы: очень часто - тремор2, головокружение, головные боли; часто - периферическая невропатия, парестезии, мышечный гипертонус, сонливость, дисгевзия (искажение вкусового восприятия), атаксия; редко - парез; неизвестно - отек мозга.Cо стороны органа зрения: очень часто - конъюнктивит, повышенное слезоотделение; часто - сухость глаз; неизвестно - отек диска зрительного нерва, кровоизлияние в сетчатку.Cо стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - глухота.Cо стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто - снижение и повышение АД2, нарушение сердечного ритма2, сердцебиение2, трепетание предсердий или желудочков2, снижение фракции выброса левого желудочка3, приливы; часто - сердечная недостаточность (застойная)1 (2%), суправентрикулярная тахиаритмия1,2, кардиомиопатия, артериальная гипотензия1,2, вазодилатация; нечасто - перикардиальный выпот; неизвестно - кардиогенный шок, перикардит, брадикардия, ритм галопа. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто - хрипы1,2, одышка1 (14%), кашель, носовое кровотечение, ринорея; часто - бронхиальная астма, нарушение функции легких, фарингит; нечасто - плевральный выпот1; редко - пневмонит; неизвестно - легочный фиброз1, дыхательная недостаточность1, инфильтрация легких1, острый отек легких1, острый респираторный дистресс-синдром1, бронхоспазм1, гипоксия1, снижение насыщения гемоглобина кислородом1, отек гортани, ортопноэ, отек легкого. Со стороны ЖКТ: очень часто - диарея, рвота, тошнота, отек губ2, боли в животе; часто - панкреатит, диспепсия, геморрой, запор, сухость во рту. Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - гепатит, болезненность в области печени, гепатоцеллюлярное повреждение; редко - желтуха; неизвестно - печеночная недостаточность. Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - эритема, сыпь, отек лица2; часто - акне, алопеция, сухость кожи, экхимоз, гипергидроз, макуло-папулезная сыпь, нарушение структуры ногтей, зуд; неизвестно - ангионевротический отек, дерматит, крапивница. Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто - артралгия, мышечная скованность2, миалгия; часто - артрит, боли в спине, оссалгия, спазмы мышц, боль в области шеи. Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - заболевание почек; неизвестно - мембранозный гломерулонефрит, гломерулонефропатия, почечная недостаточность. Влияние на течение беременности, послеродовые и перинатальные состояния: неизвестно - олигогидрамнион, фатальная гипоплазия легких и гипоплазия почек у плода. Со стороны половых органов и молочной железы: часто - воспаление молочной железы/мастит. Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - астения, боли в груди, озноб, слабость, гриппоподобный синдром, инфузионные реакции, боли, лихорадка; часто - периферические отеки, недомогание, мукозит, отеки. Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: часто - ушиб.1 - нежелательные реакции, которые в сообщениях ассоциировались с летальным исходом.2 - нежелательные реакции, которые в основном сообщались в ассоциации с инфузионными реакциями. Точное процентное количество не установлено.3 - нежелательные реакции наблюдались при комбинированной терапии после антрациклинов и в комбинации с таксанами. В скобках представлен точный процентный показатель частоты для тех терминов, которые сообщались вместе с фатальным исходом с частотой часто или очень часто. Процентный показатель относится к общему числу этих явлений с фатальным исходом и без него. Следующие нежелательные реакции сообщались в базовых клинических исследованиях с частотой ≥ 1/10 в любой из групп терапии, без значимой разницы между группой терапии, содержащей Герцептин;, и группой терапии сравнения: летаргия, гипестезия, боли в конечностях, боль во рту и глотке, лимфедема, повышение массы тела, онихоклазия, костно-мышечная боль, фарингит, бронхит, дискомфорт в груди, боль в эпигастрии, гастрит, стоматит, вертиго, артериальная гипертензия, икота, ладонно-подошвенный синдром, боль в области молочных желез, онихорексис, одышка при физической нагрузке и дизурия. Ниже представлена информация по отдельным нежелательным реакциямИнфузионные реакции и реакции гиперчувствительностиПодсчитано, что около 40% пациентов, получающих Герцептин;, испытывают инфузионные реакции в той или иной форме. Однако большинство инфузионных реакций являются легкими и умеренными по степени тяжести (согласно NCI-CTC) и имеют тенденцию возникать в начале лечения, т.е. во время 1, 2 и 3-й инфузий, при последующих введениях возникают реже. Реакции включают в себя (но не ограничиваются) следующие симптомы: озноб, лихорадка, сыпь, тошнота и рвота, одышка и головная боль. Тяжелые анафилактические реакции, требующие немедленных дополнительных медицинских вмешательств, чаще всего могут возникать во время первой или второй инфузии препарата Герцептин;, такие реакции ассоциировались с летальным исходом. КардиотоксичностьКардиотоксичность (сердечная недостаточность) II-IV функционального класса по NYHA является частой нежелательной реакцией при применении препарата Герцептин; и ассоциировалась с фатальным исходом. В 3 базовых клинических исследованиях применения трастузумаба в комбинации с адъювантной химиотерапией частота сердечной дисфункции 3/4 степени (симптоматическая застойная сердечная недостаточность) не отличалась от таковой у пациенток, получавших только химиотерапию (т.е. без препарата Герцептин;), и у пациенток, получавших таксаны и Герцептин; последовательно (0.3-0.4%). Частота была наибольшей у пациенток, получавших Герцептин; совместно с таксанами (2%). Безопасность продолжения или возобновления терапии препаратом Герцептин; у пациентов, испытывавших явления кардиотоксичности, не изучалась проспективно. Однако состояние большинства пациентов, испытывавших сердечную недостаточность в базовых исследованиях, улучшилось при назначении стандартной терапии, которая включала диуретики, сердечные гликозиды, бета-адреноблокаторы и/или ингибиторы АПФ. Большинство пациентов с кардиальными симптомами и признаками клинической пользы от терапии препаратом Герцептин; продолжили терапию без возникновения дополнительных клинически значимых кардиальных явлений. Опыт использования препарата Герцептин; в комбинации с низкодозовыми режимами антрациклинов в неоадъювантной терапии ограничен. Гематологическая токсичностьОчень часто возникала фебрильная нейтропения. Нежелательные реакции, возникающие часто, включают в себя анемию, лейкопению, тромбоцитопению и нейтропению. Частота возникновения гипопротромбинемии неизвестна. Риск нейтропении может быть несколько выше при применении трастузумаба в комбинации с доцетакселом после терапии препаратами антрациклинового ряда. Нарушения со стороны легкихС применением препарата Герцептин; ассоциируются тяжелые нежелательные явления со стороны легких (в т.ч. с фатальным исходом). Данные реакции включают в себя (но не ограничиваются): инфильтраты в легких, острый респираторный дистресс-синдром, пневмонию, пневмонит, плевральный выпот, острый отек легких и дыхательную недостаточность.

Передозировка

В клинических исследованиях случаев передозировки препарата не наблюдалось. Введение препарата Герцептин; в разовых дозах более 10 мг/кг не изучалось. Препарат Герцептин; в дозах ≤10 мг/кг переносился хорошо.

Особые указания

Лечение препаратом Герцептин; следует проводить только поднаблюдением онколога. HER2 тестирование должно быть проведено вспециализированной лаборатории, которая может обеспечить контролькачества процедуры тестирования. Герцептин; должен использоваться упациенток с метастатическим РМЖ или ранними стадиями РМЖ толькопри наличии опухолевой гиперэкспрессии HER2, определенной методомиммуно-гистохимической реакции (ИГХ), или амплификации гена HER2 определенной методом гибридизации in situ (FISH или SISH). Следует использовать точные и валидированные методы определения. Герцептин; должен использоваться у пациентов с метастатическимраком желудка только при наличии опухолевой гиперэкспрессии HER2, определенной методом ИГХ как ИГХ2+ и подтвержденной результатамиSISH или FISH, или ИГХ3+. Следует использовать точные ивалидированные методы определения. В настоящее время отсутствуют данныеиз клинических исследований о пациентах, получавших Герцептин; повторно после применения в адъювантной терапии. Инфузионныереакции и реакции гиперчувствительностиНечасто при введениипрепарата Герцептин; возникали серьезные инфузионные нежелательныереакции: одышка, артериальная гипотензия, хрипы в легких, артериальная гипертензия, бронхоспазм, суправентрикулярная тахиаритмия, снижение насыщения гемоглобина кислородом, анафилаксия, респираторный дистресс-синдром, крапивница и ангионевротический отек. Большинство из них возникало во время инфузии или в течение 2.5 ч отначала первого введения. При возникновении инфузионной реакцииследует остановить введение. Следует тщательно наблюдать запациентом до устранения всех симптомов. Эффективная терапия серьезныхреакций заключается в применении ингаляции кислорода, бета-адреностимуляторов, ГКС. В случае развития тяжелых и жизнеугрожающихинфузионных реакций следует рассмотреть вопрос о прекращениидальнейшей терапии препаратом Герцептин;. В редких случаях данныереакции ассоциировались с фатальным исходом. Риск развитиялетальных инфузионных реакций выше у пациентов с одышкой в покое, вызванной метастазами в легкие или сопутствующими заболеваниями, поэтомутаким больным не следует проводить терапию препаратомГерцептин;. Сообщались случаи, при которых после первоначальногоулучшения наблюдалось ухудшение состояния, а также случаи с отсроченнымстремительным ухудшением состояния. Летальный исход возникал втечение часов или одной недели после инфузии. В очень редкихслучаях у пациентов появлялись симптомы инфузионных реакций илилегочные симптомы (через более чем 6 ч после начала введения препаратаГерцептин;). Следует предупредить пациентов о возможномотсроченном развитии этих симптомов и о необходимости немедленногоконтакта с лечащим врачом в случае их возникновения. Нарушения состороны легкихПри применении препарата Герцептин; впострегистрационном периоде регистрировались тяжелые явления со сторонылегких, которые иногда сопровождались летальным исходом. Кроме того, наблюдались случаи интерстициальной болезни легких (ИБЛ), включая легочные инфильтраты, острый респираторный дистресс-синдром, пневмонию, пневмонит, плевральный выпот, острый отек легких идыхательную недостаточность. Факторы риска, ассоциированные с ИБЛ, включают: ранее проводимую или сопутствующую терапию другимианти-неопластическими препаратами, которые, как известно, связаны с ИБЛ(таксаны, гемцитабин, винорельбин и лучевая терапия). Данныеявления могут возникнуть как во время инфузии (как проявленияинфузионных реакций), так и отсрочено. Риск тяжелых реакций со сторонылегких выше у пациентов с метастатическим поражением легких, сопутствующими заболеваниями, сопровождающимися одышкой в покое. Поэтому такие пациенты не должны получать препарат Герцептин;. Следуетсоблюдать осторожность, особенно у пациентов, получающихсопутствующую терапию таксанами, из-за развития пневмонита. КардиотоксичностьОбщие указанияСердечная недостаточность (II-IVфункциональный класс по NYHA), отмечавшаяся после терапиипрепаратом Герцептин; в качестве монотерапии или в комбинации спаклитакселом или доцетакселом, особенно после химиотерапии, содержащейантрациклины (доксорубицин или эпирубицин), может быть среднейстепени тяжести или тяжелого течения и в ряде случаев можетпривести к летальному исходу. Больные, которым планируетсяназначение препарата Герцептин;, особенно те из них, которые ранееполучали препараты антрациклинового ряда и циклофосфамид, должны вначалепройти тщательное кардиологическое обследование, включающее сборанамнеза, физикальный осмотр, ЭКГ, эхокардиографию и/илирадиоизотопную вентрикулографию или МРТ. До начала леченияпрепаратом Герцептин; необходимо тщательно сопоставить возможную пользу ириск от его применения. Поскольку Т1/2 препарата Герцептин; составляет около 28-38 дней, препарат может находиться в крови до27 недель после завершения терапии. У пациентов, которые получаютантрациклины после завершения лечения препаратом Герцептин;, возможно повышение риска кардиотоксичности. По возможности врачидолжны избегать назначения химиотерапии на основе антрациклинов втечение 27 недель после завершения терапии препаратом Герцептин;. При применении препаратов антрациклинового ряда следует проводитьтщательный мониторинг функции сердца. Следует оценитьнеобходимость проведения стандартного кардиологического обследования упациенток, у которых при обследовании перед началом лечениявыявляются подозрения на сердечно-сосудистые заболевания. У всехпациенток следует мониторировать функцию сердца во время лечения(например, каждые 12 недель). В результате мониторинга можновыявить пациенток, у которых развились нарушения функции сердца. У пациенток с бессимптомным нарушением функции сердца можетоказаться полезным более частое проведение мониторинга (например, каждые 6-8 недель). При продолжительном ухудшении функции левогожелудочка, не проявляющемся симптоматически, целесообразнорассмотреть вопрос об отмене препарата, если клиническая польза от егоприменения отсутствует. Следует соблюдать осторожность во времялечения пациенток с симптоматической сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией или документально подтвержденнымпоражением коронарных артерий в анамнезе, а также больных ранними стадиямирака молочной железы с фракцией выброса левого желудочка ≤55%. При падении ФВЛЖ до значений ниже 50% и на 10 пунктовотносительно значения перед началом терапии, следует приостановитьлечение и провести повторную оценку ФВЛЖ не позднее чем через 3 недели. Если ФВЛЖ не улучшилась или продолжилось ее снижение, следуетрассмотреть вопрос об отмене препарата, если польза от егоприменения у данной пациентки не превосходит риск. Такие пациентки должныбыть обследованы кардиологом и находиться под его наблюдением. Если на фоне терапии препаратом Герцептин; развиваетсясимптоматическая сердечная недостаточность, необходимо провестисоответствующую стандартную медикаментозную терапию. Следует рассмотретьвопрос об отмене препарата Герцептин; при развитии клиническизначимой сердечной недостаточности, если польза от примененияпрепарата у конкретной пациентки не превосходит риск. Безопасностьпродолжения или возобновления терапии препаратом Герцептин; упациенток, у которых развилась кардиотоксичность, не изучалась впроспективных клинических исследованиях. У большинства пациентокнаблюдалось улучшение состояния на фоне стандартной медикаментознойтерапии в базовых клинических исследованиях. В качествестандартной терапии применялись диуретики, сердечные гликозиды, бета-адреноблокаторы и/или ингибиторы АПФ. При наличии клинической пользыот применения препарата Герцептин; большинство пациенток спобочными реакциями со стороны сердца продолжили терапию без проявлениядополнительных клинически значимых реакций со стороны сердца. Метастатический рак молочной железыНе рекомендуетсяприменять Герцептин; совместно в комбинации с антрациклинами для леченияметастатического рака молочной железы. Риск развитиякардиотоксичности у пациенток с метастатическим раком молочной железыповышен при предшествующей терапии антрациклинами, однако он нижепо сравнению с таковым при одновременном применении антрациклинови препарата Герцептин;. Ранние стадии рака молочной железыПациенткам с ранними стадиями рака молочной железы следуетпроводить кардиологическое обследование перед началом лечения, каждые3 месяца во время терапии и каждые 6 месяцев после ее окончанияв течение 24 месяцев с момента введения последней дозы препарата. Рекомендуется более длительный мониторинг после леченияпрепаратом Герцептин; в комбинации с антрациклинами с частотойобследований 1 раз в год в течение 5 лет с момента введения последней дозыпрепарата Герцептин; или далее, если наблюдается продолжительноеснижение ФВЛЖ. Адъювантная терапияНе рекомендуетсяприменять препарат Герцептин; совместно в комбинации с антрациклинамив составе адъювантной терапии. У пациенток с ранними стадиями РМЖ получавших Герцептин; после химиотерапии на основеантрациклинов, наблюдалось повышение частоты симптоматических и бессимптомныхнежелательных явлений со стороны сердца по сравнению с таковыми, получавшими химиотерапию доцетакселом и карбоплатином (режимы, не содержащие препараты антрациклинового ряда). При этом разницабыла больше в случаях совместного применения препарата Герцептин; и таксанов, чем при последовательном применении. Независимоот использовавшегося режима, большинство симптоматическихкардиальных явлений возникало в первые 18 месяцев лечения. В одном из 3проведенных базовых исследований (с медианой периода последующегонаблюдения 5.5 лет) наблюдалось продолжительное увеличениекумулятивной частоты симптоматических кардиальных явлений или явлений, связанных со снижением ФВЛЖ: у 2.37% пациенток, получавшихГерцептин; совместно с таксанами после терапии антрациклинами, посравнению с 1% пациенток в группах сравнения (в группе терапииантрациклинами и циклофосфамидом, далее таксанами, и в группе терапиитаксанами, карбоплатином и препаратом Герцептин;). Посколькубольные на ранних стадиях РМЖ с установленной застойной сердечнойнедостаточностью в анамнезе, неконтролируемыми аритмиями высокогориска, стенокардией, требующей медикаментозного лечения, клинически значимыми пороками сердца, признаками трансмурального инфарктамиокарда по данным ЭКГ, плохо контролируемой артериальнойгипертензией не принимали участие в клиническом исследовании, тоинформация о соотношении польза/риск у таких пациентов отсутствует, иследовательно лечение препаратом таким пациентам не рекомендуется. Неоадъювантная-адъювантная терапияДля пациенток сранними стадиями РМЖ, которым может быть назначенанеоадъювантная-адъювантная терапия, применение препарата Герцептин; совместно сантрациклинами рекомендовано только в случае, если они ранее неполучали химиотерапию и только при использовании низкодозовых режимовтерапии антрациклинами (максимальная суммарная доза доксорубицина180 мг/м2 или эпирубицина 360 мг/м2). У пациенток, получавших низкие дозы антрациклинов и Герцептин; в составе неоадъювантнойтерапии, не рекомендуется проведение дополнительнойцитотоксической химиотерапии после проведения хирургического вмешательства. Поскольку больные с сердечной недостаточностью II-IVфункционального класса по NYHA, ФВЛЖ меньше 55% по данным радиоизотопнойвентрикулографии или эхокардиографии, наличием в анамнезе установленнойзастойной сердечной недостаточности, стенокардии, требующеймедикаментозного лечения, признаками трансмурального инфаркта миокардапо данным ЭКГ, плохо контролируемой артериальной гипертензией(систолическое давление >180 мм рт.ст. или диастолическое >100 ммрт.ст.), клинически значимыми пороками сердца и неконтролируемымиаритмиями высокого риска не принимали участие в клиническомисследовании, лечение препаратом Герцептин; таким пациентам нерекомендуется. Опыт применения трастузумаба совместно снизкодозовыми режимами терапии антрациклинами ограничен. При применениипрепарата Герцептин; совместно с неоадъювантной химиотерапией, включавшей три цикла неоадъювантного доксорубицина (суммарная дозадоксорубицина 180 мг/м2), частота симптоматического нарушения функциисердца была низкой (1.7%). Неоадюъвантная-адъювантная терапияпрепаратом Герцептин; не рекомендуется пациенткам в возрастестарше 65 лет, поскольку клинический опыт у таких пациентокограничен. Дополнительная информацияПри назначении препаратаГерцептин; больному с гиперчувствительностью к бензиловому спирту, препарат нужно растворять водой для инъекций, при этом из каждогомногодозового флакона можно отбирать только одну дозу. Оставшийсяпрепарат следует выбрасывать. Влияние на способность квождению автотранспорта и управлению механизмамиИсследования поизучению влияния препарата на способность управлять автомобилем иработать с механизмами не проводились. В случае возникновениясимптомов инфузионных реакций пациентам не следует управлятьавтомобилем или работать с механизмами до полного разрешения симптомов.

Для описания товара использована информация от партнера 36.6

Мобильное приложение «Все аптеки»

Начните сравнивать цены и заказывать лекарства прямо в приложении
Экран загрузки приложенияЭкран товара
Наведите камеру на QR-код, чтобы скачать
Информация предоставляется в справочных целях. Не занимайтесь самолечением. При первых признаках заболевания обратитесь к врачу.