/
/
/

Торендо ку-таб Таблетки, 30 шт, 2 мг

Торендо ку-таб - фото упаковки
Внешний вид товара может отличаться от изображения на сайте
Средняя цена в аптеках города
443  ₽
Цена на нашем сервисе
от 388 ₽
По рецепту
Быстрый заказ
Производитель:
КРКА
Действующее вещество:

Общее описание:

Антипсихотическое средство (нейролептик), производное бензиз...
Инструкция

Показания к применению

  • Лечение шизофрении у взрослых и детей от 13 лет.
  • Лечение маниакальных эпизодов, связанных с биполярным расстройством, средней и тяжелой степени у взрослых и детей от 10 лет.
  • Краткосрочное (до 6 недель) лечение непрекращающейся агрессии у пациентов с деменцией, обусловленной болезнью Альцгеймера, средней и тяжелой степени, не поддающейся нефармакологическим методам коррекции, и при наличии риска причинения вреда пациентом самому себе или другим лицам.

...

Все показания к применению

Противопоказания

Повышенная чувствительность к рисперидону или любым другим компонентам препарата.

Фенилкетонурия.

Врожденная непереносимость фруктозы.

Инструкция

Регистрационный номер

ЛС-002602

Лекарственная форма

Таб. д/рассасывания 2 мг: 30 шт.

Состав

1 таблетка, диспергируемая в полости рта,0,5 мг/1 мг/2 мг содержит:

Действующее вещество:

Рисперидон   0,50 мг/1,00 мг/2,00 мг

Вспомогательные вещества: маннитол, бутилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и метилметакрилата сополимер [1:2:1], повидон-К25, целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза низкозамещенная, аспартам, кросповидон, краситель железа оксидкрасный (Е172), ароматизатор мятный1, ароматизатор ментоловый2, кальция силикат, магния стеарат

1Ароматизатор мятный: мальтодекстрин кукурузный, акации камедь, сорбитол, мяты полевой масло, левоментол.

2Ароматизатор ментоловый: мальтодекстрин кукурузный, ароматизирующие компоненты.

Описание

аблетки для рассасывания круглые, двояковыпуклые, светло-розового цвета с видимыми вкраплениями.  

Фармакологические свойства

Антипсихотическое средство (нейролептик), производное бензизоксазола. Обладает высоким сродством к серотониновым 5-HT2- и допаминовым D2-рецепторам. Связывается с α1-адренорецепторами и, при несколько меньшей аффинности, с гистаминовыми H1-рецепторами и α2-адренорецепторами. Не обладает сродством к холинорецепторам. Хотя рисперидон является мощным D2-антагонистом (что, как считается, является основным механизмом улучшения продуктивной симптоматики шизофрении), он вызывает менее выраженное подавление моторной активности и в меньшей степени индуцирует каталепсию, чем классические нейролептики. Благодаря сбалансированному антагонизму к серотониновым и допаминовым рецепторам в ЦНС, уменьшается вероятность развития экстрапирамидных побочных эффектов.

Рисперидон может индуцировать дозозависимое увеличение концентрации пролактина в плазме крови.

Показания к применению

  • Лечение шизофрении у взрослых и детей от 13 лет.
  • Лечение маниакальных эпизодов, связанных с биполярным расстройством, средней и тяжелой степени у взрослых и детей от 10 лет.
  • Краткосрочное (до 6 недель) лечение непрекращающейся агрессии у пациентов с деменцией, обусловленной болезнью Альцгеймера, средней и тяжелой степени, не поддающейся нефармакологическим методам коррекции, и при наличии риска причинения вреда пациентом самому себе или другим лицам.
  • Краткосрочное (до 6 недель) симптоматическое лечение непрекращающейся агрессии в структуре расстройства поведения у детей от 5 лет и старше с умственной отсталостью, диагностированной в соответствии с критериями DSM-IV, при которой в силу тяжести агрессии или иного деструктивного поведения требуется медикаментозное лечение. Фармакотерапия должна быть частью комплексной программы лечения, в том числе психологических и образовательных мероприятий. Рисперидон должен назначаться специалистом в области детской неврологии и детской психиатрии или врачом, хорошо знакомым с лечением расстройств поведения у детей и подростков.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к рисперидону или любым другим компонентам препарата.

Фенилкетонурия.

Врожденная непереносимость фруктозы.

С осторожностью

С осторожностью применять у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (в т.ч. при сердечной недостаточности, инфаркте миокарда, нарушениях проводимости сердечной мышцы), а также при обезвоживании, гиповолемии или цереброваскулярных нарушениях. У этой категории пациентов дозу следует увеличивать постепенно.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Контролируемых исследований применения рисперидона у беременных женщин не проводилось. В исследованиях на животных рисперидон не обладал тератогенным действием, однако наблюдались другие виды токсического действия на репродуктивную систему. Потенциальный риск применения рисперидона у человека не известен.

При применении антипсихотических средств (в том числе рисперидона) в течение третьего триместра беременности у новорожденного развивались обратимые экстрапирамидные симптомы и/или синдром «отмены», которые варьировались по степени тяжести и длительности. Сообщалось о случаях ажитации, гипертонии, гипотонии, тремора, сонливости, расстройства дыхания и нарушения питания. Поэтому новорожденные должны находиться под тщательным наблюдением.

Применение препарата Торендо Ку-таб во время беременности возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости прекращения терапии во время беременности следует проводить отмену препарата постепенно.

Период грудного вскармливания

В исследованиях на животных рисперидон и 9-гидроксирисперидон проникали в грудное молоко. Было также продемонстрировано, что рисперидон и 9-гидроксирисперидон в небольших количествах проникают в грудное молоко человека. Нет данных о развитии побочных эффектов у младенцев при грудном вскармливании. Поэтому вопрос о грудном вскармливании должен решаться с учетом возможного риска для ребенка.

Фертильность

Как и другие препараты, которые являются антагонистами дофаминовых D2-рецепторов, рисперидон повышает концентрацию пролактина в плазме крови. Гиперпролактинемия может подавлять секрецию гипоталамического гонадотропин-рилизинг-гормона, что приводит к снижению секреции гипофизарного гонадотропина. Это, в свою очередь, может вызывать подавление репродуктивной функции за счет нарушения стероидогенеза в половых железах у пациентов мужского и женского пола. В доклинических исследованиях значимых эффектов не наблюдалось.

Способ применения и дозы

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Индивидуальный. При приеме внутрь начальная доза для взрослых составляет 0.25-2 мг/сут, на 2-й день - 4 мг/сут. Далее дозу можно либо сохранить на прежнем уровне, либо, при необходимости, скорректировать. Обычно оптимальная терапевтическая доза, в зависимости от показаний, находится в диапазоне 0.5-6 мг/сут. В ряде случаев может быть оправдано более медленное повышение дозы и более низкие начальная и поддерживающая дозы.

При шизофрении для пациентов пожилого возраста, а также при сопутствующих заболеваниях печени и почек рекомендуется начальная доза по 500 мкг 2 раза/сут. При необходимости дозу можно увеличить до 1-2 мг 2 раза/сут.

Максимальная доза: при применении рисперидона в дозе более 10 мг/сут не наблюдается повышения эффективности по сравнению с меньшими дозами, но возрастает риск развития экстрапирамидных симптомов. Безопасность применения рисперидона в дозах более 16 мг/сут не изучена, поэтому дальнейшее превышение дозы не допускается.

Побочное действие

Наиболее часто наблюдаемыми побочными реакциями (частота возникновения ≥ 5 %) являлись бессоница, беспокойство, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, паркинсонизм.

Дозозависимыми побочными реакциями являются паркинсонизм и акатизия.

Побочные эффекты рисперидона, отмеченные в клинических исследованиях рисперидона в лекарственных формах для приема внутрь и в инъекционной форме пролонгированного действия, а также полученные в ходе пострегистрационного наблюдения, приведены с распределением по частотам и системам органов. Частоту побочных эффектов классифицировали следующим образом: очень часто (≥ 1/10 случаев), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10 случаев), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100 случаев), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000 случаев), очень редко (< 1/10000 случаев), частота неизвестна (частоту возникновения нельзя оценить на основании существующих данных). В каждой частотной группе побочные действия представлены в порядке уменьшения важности.

Инфекционные и паразитарные заболевания:

часто: пневмония, грипп, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, синусит, инфекции уха;

нечасто: вирусные инфекции, тонзиллит, воспаление подкожной жировой клетчатки, средний отит, инфекции глаз, локализованные инфекции, акародерматит, инфекции дыхательных путей, цистит, онихомикоз;

редко: инфекции нижних дыхательных путей, хронический средний отит, инфекции, подкожный абсцесс.

Нарушения со стороны органов крови и лимфатической системы:

нечасто: нейтропения, снижение числа лейкоцитов, анемия, тромбоцитопения, снижение гематокрита, снижение числа эозинофилов, снижение гемоглобина;

редко: гранулоцитопения, агранулоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы:

нечасто: реакции гиперчувствительности к компонентам препарата;

редко: лекарственная гиперчувствительность, анафилактическая реакция.

Нарушения со стороны эндокринной системы:

часто: повышение уровня пролактина1;

редко: нарушение выработки антидиуретического гормона, глюкозурия.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

часто: увеличение массы тела, повышение аппетита, снижение аппетита;

нечасто: уменьшение массы тела, сахарный диабет3, анорексия, полидипсия, гипергликемия, повышение концентрации холестерина в плазме крови;

редко: гипогликемия, водная интоксикация, повышение инсулина, повышение концентрации триглицеридов в плазме крови;

очень редко: диабетический кетоацидоз.

Нарушения психики:

очень часто: бессонница;

часто: беспокойство, возбуждение, нарушения сна, тревога, депрессия;

нечасто: спутанность сознания, мании, снижение либидо, вялость, нервозность, кошмары;

редко: аноргазмия, уплощение аффекта.

Нарушения со стороны нервной системы:

очень часто: паркинсонизм2,головная боль, сонливость, седация;

часто: акатизия2, головокружение2, тремор2, дистония2, летаргия, дискинезия2;

нечасто: отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, сниженный уровень сознания, обморок, нарушение сознания, инсульт, транзиторная ишемическая атака, дизартрия, нарушение внимания, гиперсомния, постуральное головокружение, нарушение равновесия, поздняя дискинезия, нарушение речи, нарушение координации, гипестезия, расстройство вкусовых ощущений, извращение вкуса, судороги, церебральная ишемия, нарушение движений, психомоторное возбуждение, парестезия;

редко: злокачественный нейролептический синдром (ЗНС), диабетическая кома, цереброваскулярные нарушения, тремор головы;

частота неизвестна: заикание.

Нарушения со стороны органа зрения:

часто: нечеткое зрение, конъюнктивит;

нечасто: гиперемия конъюнктивы, нарушение зрения, выделения из глаз, периорбитальный отек, сухость глаз, усиленное слезотечение, светобоязнь;

редко: снижение остроты зрения, нарушение движения глаз, непроизвольные вращения глазных яблок, образование корок на краю века, глаукома, интраоперационный синдром «дряблой» радужки (ИСДР), окклюзия артерии сетчатки.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

нечасто: вертиго, боль в ухе, шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца:

часто: тахикардия;

нечасто: атриовентрикулярная блокада, блокада правой или левой ножек пучка Гиса, фибрилляция предсердий, ощущение сердцебиения, нарушение проводимости сердца, удлинение интервала QT на ЭКГ, брадикардия, отклонения на ЭКГ;

редко: синусовая аритмия, синусовая брадикардия;

частота неизвестна: атриовентрикулярная блокада I степени.

Нарушения со стороны сосудов:

часто: артериальная гипертензия;

нечасто: гипотензия, ортостатическая гипотензия, приливы;

редко: легочная эмболия, тромбоз глубоких вен.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

часто:одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, боль в области гортани и глотки;

нечасто: свистящее дыхание, аспирационная пневмония, застой в легких, нарушение дыхания, влажные хрипы, нарушение проходимости дыхательных путей, дисфония;

редко:синдром апноэ во сне, гипервентиляция.

Нарушения со стороны пищеварительной системы:

часто: рвота, диарея, запор, тошнота, боль в области живота, диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта, дискомфорт в области живота, гиперсаливация, зубная боль;

нечасто: дисфагия, гастрит, недержание кала, фекалома, гастроэнтерит, метеоризм;

редко:непроходимость кишечника, панкреатит, отек губ, отек языка, хейлит;

очень редко:илеус.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

нечасто: повышение активности трансаминаз, гамма-глутамилтрансферазы, «печеночных» ферментов (в частности, повышение уровня активности аланинаминотрансферазы) в плазме крови;

редко: желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

часто: кожная сыпь, эритема;

нечасто: крапивница, поражение кожи, нарушение целостности кожных покровов, кожный зуд, акне, угревая сыпь, изменение цвета кожи, алопеция, себорейный дерматит, сухость кожи, гиперкератоз, экзема;

редко: лекарственная сыпь, перхоть;

очень редко: отек Квинке.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

часто: мышечные спазмы, скелетно-мышечные боли, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, боль в ягодицах;

нечасто: повышение активности креатинфосфокиназы в плазме крови, мышечная слабость, миалгия, боль в шее, опухание суставов, нарушение осанки, скованность в суставах, мышечные боли в груди;

редко: рабдомиолиз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

часто:энурез, недержание мочи;

нечасто: задержка мочевыделения, дизурия, поллакиурия.

Беременность, послеродовые и перинатальные состояния:

редко: синдром «отмены» у новорожденных.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

нечасто: аменорея, сексуальная дисфункция, эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, галакторея, гинекомастия, расстройство менструального цикла, выделения из влагалища, боль в области молочной железы, дискомфорт в области молочной железы;

редко: приапизм, задержка менструации, нагрубание молочных желез, увеличение молочных желез, выделения из молочных желез.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

часто: отек, пирексия, усталость, периферический отек, генерализованный отек, астения, боль в области грудной клетки, боль;

нечасто: отек лица, нарушение походки, плохое самочувствие, медлительность, гриппоподобное состояние, недомогание, жажда, дискомфорт в области грудной клетки, озноб, повышение температуры тела, дискомфорт;

редко:гипотермия, понижение температуры тела, синдром «отмены», похолодание конечностей, индурация.

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций:

часто: падение;

нечасто:больво время процедур.

1– гиперпролактинемия в некоторых случаях может приводить к гинекомастии, нарушениям менструального цикла, аменорее и галакторее.

2– экстрапирамидные расстройства могут проявляться как паркинсонизм (гиперсаливация, костно-мышечная скованность, паркинсонизм, слюнотечение, ригидность по типу «зубчатого колеса», брадикинезия, гипокинезия, маскоподобное лицо, напряженность мышц, акинезия, ригидность затылочных мышц, мышечная ригидность, паркинсоническая походка, нарушения глабеллярного рефлекса, паркинсонический тремор покоя), акатизия (акатизия, беспокойство, гиперкинезия и синдром «беспокойных» ног), тремор, дискинезия (дискинезия, подергивание мышц, хореоатетоз, атетоз и миоклонус), дистония.

Термин «дистония» включает дистонию, мышечные спазмы, мышечную гипертонию, кривошею, непроизвольные мышечные сокращения, мышечную контрактуру, блефароспазм, движения глазного яблока, паралич языка, лицевой спазм, ларингоспазм, миотонию, опистотонус, орофарингеальный спазм, плеврототонус, спазм языка и тризм. Тремор включает тремор и паркинсонический тремор покоя. Также следует отметить, что существует более широкий ряд симптомов, которые не всегда имеют экстрапирамидное происхождение. Бессонница включает расстройство засыпания, интрасомническое расстройство. Судороги включают большой судорожный припадок. Менструальные расстройства включают нерегулярные менструации, олигоменорею. Отек включает генерализованный отек, периферический отек, мягкий отек.

3– в плацебо-контролирумых исследованиях сахарный диабет наблюдался у 0,18 % пациентов, принимавших рисперидон, по сравнению с 0,11 % пациентов в группе плацебо. Во всех клинических исследованиях, в целом, частота развития сахарного диабета у пациентов, принимавших рисперидон, составила 0,43 %.

Нежелательные эффекты при применении палиперидона

Палиперидон является активным метаболитом рисперидона, поэтому профили побочных реакций рисперидона и палиперидона взаимосвязаны. В дополнение к вышеперечисленным, при применении палиперидона были отмечены следующие побочные реакции, которые могут возникнуть и при применении рисперидона:

Со стороны сердечно-сосудистой системы: синдром постуральной ортостатической тахикардии.

Класс-эффекты

Как и при применении других антипсихотических препаратов, были отмечены очень редкие случаи удлинения интервала QT в постмаркетинговом периоде наблюдения. Другие класс-эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы, наблюдаемые при применении антипсихотических препаратов, удлиняющих интервал QT: желудочковые аритмии, фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия, внезапная смерть, остановка сердца и полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт».

Венозная тромбоэмболия

Случаи венозной тромбоэмболии, включая легочную эмболию и случаи тромбоза глубоких вен, наблюдались при применении антипсихотических препаратов (частота неизвестна).

Увеличение массы тела

В ходе плацебо-контролируемых исследований у пациентов с шизофренией, увеличение массы тела не менее 7 % через 6-8 недель наблюдалось у 18 % пациентов, принимающих рисперидон, и у 9 % пациентов, принимающих плацебо. В плацебо-контролируемых клинических исследованиях у пациентов с маниакальными эпизодами число случаев увеличения массы тела на 7 % и более после 3-х недель лечения было сравнимо в группе, принимающей рисперидон (2,5 %), и в группе, принимающей плацебо (2,4 %), а в группе активного контроля было немного больше (3,5 %).

У детей с расстройствами поведения в ходе долговременных клинических исследований масса тела увеличивалась в среднем на 7,3 кг после 12 месяцев терапии. Ожидаемое увеличение массы тела у детей 5-12 лет с нормальным развитием составляет 3-5 кг в год, с 12-16 лет – 3-5 кг в год для девочек и около 5 кг в год для мальчиков.

Особые группы пациентов

Побочные эффекты, которые отмечались с большей частотой у пациентов пожилого возраста с деменцией и у детей, нежели чем у взрослых пациентов, описаны ниже.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

Транзиторные ишемические атаки и инсульт наблюдались в ходе клинических исследований с частотой 1,4 % и 1,5 %, соответственно, у пациентов пожилого возраста с деменцией. Кроме того, следующие побочные действия отмечались у пациентов пожилого возраста с деменцией с частотой ≥ 5 % и с частотой, по крайней мере, в 2 раза превышающей таковую в других популяциях пациентов: инфекции мочевыводящих путей, периферический отек, летаргия и кашель.

Дети

Следующие побочные действия отмечались у детей (от 5 до 17 лет) с частотой ≥ 5 % и с частотой, по крайней мере, в 2 раза превышающей таковую в других популяциях пациентов в ходе клинических исследований: сонливость/седация, усталость, головная боль, повышение аппетита, рвота, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа, боль в области живота, головокружение, кашель, пирексия, тремор, диарея, энурез.

Передозировка

Симптомы: сонливость, седация, угнетение сознания, тахикардия, артериальная гипотензия, экстрапирамидные расстройства, в редких случаях удлинение интервала QT и судороги. При передозировке у пациентов, одновременно принимающих рисперидон и пароксетин, описано развитие полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт».

В случае острой передозировки необходимо учитывать возможность передозировки от приема нескольких лекарственных препаратов.

Лечение: обеспечитьсвободную проходимость дыхательных путей для адекватной оксигенации и вентиляции. Проводить промывание желудка (после интубации, если пациент без сознания), а также применятьактивированный угольи слабительные средстваследует только в том случае, если рисперидон был принят не более 1 часа назад.

Для своевременного диагностирования возможного нарушения ритма сердца необходимо как можно быстрее начать мониторирование ЭКГ. Специфический антидот отсутствует, должна проводиться соответствующая симптоматическая терапия. При снижении артериального давления и сосудистом коллапсе рекомендовано внутривенное введение инфузионных растворов и/или симпатомиметических препаратов. В случае развития острых экстрапирамидных симптомов следует назначить антихолинергические средства. Тщательное медицинское наблюдение и мониторирование ЭКГ проводят до полного исчезновения симптомов интоксикации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении индукторов микросомальных ферментов печени возможно уменьшение концентрации рисперидона в плазме крови.

При одновременном применении с производными фенотиазина, трициклическими антидепрессантами и бета-адреноблокаторами возможно повышение концентрации рисперидона в плазме крови.

При одновременном применении с карбамазепином значительно уменьшается концентрация рисперидона в плазме крови.

При одновременном применении рисперидон уменьшает эффекты леводопы и других агонистов допаминовых рецепторов.

При одновременном применении с флуоксетином возможно повышение концентрации рисперидона в плазме крови.

Особые указания

Риск развития ортостатической гипотензии особенно повышен в начальном периоде подбора дозы. При возникновении гипотензии следует рассмотреть вопрос о снижении дозы.

Рисперидон следует применять с осторожностью в сочетании с другими препаратами центрального действия.

При отмене карбамазепина и других индукторов печеночных ферментов дозу рисперидона следует пересмотреть и, при необходимости, уменьшить.

В период лечения пациентам следует рекомендовать воздерживаться от переедания в связи с возможностью увеличения массы тела.

Данные о безопасности применения рисперидона у детей в возрасте до 15 лет отсутствуют.

Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами

В период лечения, до выяснения индивидуальной чувствительности к рисперидону, пациентам следует избегать вождения автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, диспергируемые в полости рта,  2 мг.

По 10 таблеток в блистер из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ, ПЭТ/Ал фольги (OPA/Al/PVC,PET/Alpeelofffoil).

По 3 блистера в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

При температуре не выше 25 ºС, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Для описания товара использована информация от партнера 36.6

Мобильное приложение «Все аптеки»

Начните сравнивать цены и заказывать лекарства прямо в приложении
Экран загрузки приложенияЭкран товара
Наведите камеру на QR-код, чтобы скачать
Информация предоставляется в справочных целях. Не занимайтесь самолечением. При первых признаках заболевания обратитесь к врачу.