Атгам Концентрат, 5 шт, 5 мл, 50 мг / мл, для раствора для инфузий, иммунодепрессант селективный

Атгам
Внешний вид товара может отличаться от изображения на сайте
Нет в наличии
По рецепту
Производитель:
Фармация

Общее описание:

Атгам® является избирательным иммунодепрессантом, снижающим...
Инструкция

Показания к применению

Пересадка почек: АТГАМ показан взрослым и детям при пересадке почек для предупреждения реакции отторжения трансплантата. При назначений одновременно с общепринятой терапией он увеличивает частоту благоприятных исходов во время периода отторжения. Препарат также применяется как дополнение к другим методам иммунодепрессивной терапии с целью задержки эпизода реакции отторжения.

...

Все показания к применению

Противопоказания

Аллергические реакции на АТГАМ или какие-либо другие препараты лошадиной сыворотки в анамнезе.

Инструкция

Регистрационный номер

П N013104/01

Торговое название препарата

Атгам конц. для р-ра для инфузий

Лекарственная форма

Концентрат для приготовления раствора для инфузий

Состав

1 ампула (5 мл) содержит иммуноглобулин антитимоцитарный (лошадиный) 250 мг

Описание

Атгам® является избирательным иммунодепрессантом, снижающим количество циркулирующих тимусзависимых лимфоцитов, образующих розетки с эритроцитами барана. Считается, что это антилимфоцитарное действие отражает изменение функции Т-лимфоцитов, отвечающих за клеточный иммунитет и участвующих в гуморальном иммунном ответе. В дополнение к антилимфоцитарной активности Атгам® содержит в небольшой концентрации антитела против других форменных элементов крови. 

У обезьян rhesus и cynomolgus Атгам® снижает количество лимфоцитов в тимусзависимых зонах селезенки и лимфатических узлов. При назначении препарата вместе с другими иммунодепрессивными средствами, такими как антиметаболиты и ГКС, образование у пациента антител к гамма-глобулину лошади не значительно.

Фармакокинетика:  При назначении Атгама в сочетании с другими иммунодепрессивными средствами период полужизни лошадиного IgG в плазме составляет 5.7±3 дня.

Фармакотерапевтическая группа

иммунодепрессант селективный

Показания к применению

Пересадка почек: АТГАМ показан взрослым и детям при пересадке почек для предупреждения реакции отторжения трансплантата. При назначений одновременно с общепринятой терапией он увеличивает частоту благоприятных исходов во время периода отторжения. Препарат также применяется как дополнение к другим методам иммунодепрессивной терапии с целью задержки эпизода реакции отторжения.

Апластическая анемия:АТГАМ показан взрослым и детям для лечения апластической анемии, которым не показана пересадка костного мозга. При назначении в дополнение к стандартной поддерживающей терапии АТГАМ может вызывать полную или частичную гематологическую ремиссию, а также улучшение выживаемости в случаях с доказанной или подозреваемой иммунной этиологии заболевания.

В контролируемых исследованиях у больных апластической анемией, получавших АТГАМ, через 3 месяца зарегистрирована статистически значимая более высокая частота улучшения по сравнению со стандартным поддерживающим лечением. Улучшение характеризовалось стабильным увеличением показателей периферической крови и уменьшением потребности в гемотрансфузиях.

К настоящему времени эффективность и безопасность препарата в других случаях, кроме пересадки почек и апластической анемии, не оценивалась.

Противопоказания

Аллергические реакции на АТГАМ или какие-либо другие препараты лошадиной сыворотки в анамнезе.

С осторожностью

 У кормящих матерей АТГАМ следует использовать с большой осторожностью.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

АТГАМ не применялся ни у беременных, ни у кормящих женщин. Влияние препарата на развитие плода, а также способность препарата экскретироваться с грудным молоком не установлена. В связи с этим применение препарата у беременных женщин возможно только в исключительных случаях. У кормящих матерей АТГАМ следует использовать с большой осторожностью.

Способ применения и дозы

 для внутривенного введения.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие посторонних частиц), при истёкшем сроке годности, неправильном хранении.

Указания по разведению.

Для внутривенной дозу препарата АТГАМ добавляют к раствору для разбавления с соблюдением правил асептики. Концентрация не должна превышать 4 мг/мл. Перемешивают раствор, осторожно покачивая или вращая флакон. Препарат (разбавленный или неразбавленный) не следует встряхивать, поскольку может произойти пенообразование и/или денатурация белка. Полученный раствор сохраняет физическую и химическую стабильность до 24 ч при использовании следующих растворителей: раствор хлорида натрия для инъекций; раствор для инъекций, содержащий 5% декстрозы и 0,225% хлорида натрия; раствор для инъекций, содержащий 5% декстрозы и 0,45% хлорида натрия. Добавление препарата АТГАМ к раствору декстрозы для инъекций не рекомендуется, поскольку низкая солевая концентрация может вызвать образование осадка. Растворы для инфузий с выраженной кислой реакцией среды могут также привести через некоторое время к физической нестабильности. Если paствор препарата АТГАМ невозможно использовать сразу после разведения, то его рекомендуется хранить в холодильнике, при этом общее время хранения раствора не должно превышать 24 часа (включая время инфузии). Перед введением разбавленный препарат следует нагреть до комнатной температуры.

Кожные тесты.

Для выявления пациентов с высоким риском развития анафилактической реакции перед началом терапии необходимо проведение кожных тестов. В рамках консервативного традиционного подхода в первую очередь рекомендуется проведение накожного теста (проба с накалыванием). На внутренней стороне предплечья, отступив на 5 см от лучезапястного сустава проводится укол в кожу на глубину 1-1,5 мм через каплю неразведённого препарата. Для этого используют инъекционные иглы для в/к вливаний, имеющие ограничитель глубины, или ланцет для получения капиллярной крови, а также специальные рrick-ланцеты.

Если через 20 мин после накалывания кожи не происходит образования папулы или волдыря, следует продолжить тестирование путем внутрикожной инъекции: кожу сгибательной поверхности предплечья или на спине обрабатывают 70% спиртом, после чего туберкулиновым или инсулиновым шприцем вводят 0,02 мл АТГАМ, разведенного 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций в концентрации 1:1000 (по объему) с одновременной контрольной инъекцией 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций в том же объёме на расстоянии 5 см. Оценка результатов производится через 20 мин.

Образование волдыря в месте введения АТГАМа, диаметром, превышающим на 3 мм и более диаметр волдыря в месте контрольной инъекции с 0,9% раствора натрия хлорида, а также положительный накожный тест свидетельствуют о повышенной чувствительности к препарату и вероятности развития системной аллергической реакции при внутривенном введении препарата.

Примечание. Чувствительность и специфичность этого теста клинически не доказаны. Аллергические реакции, такие как анафилактический шок, встречались и у больных с отрицательными кожными тестами. В случае же положительной местной реакции на АТГАМ следует рассмотреть возможность альтернативного лечения. Потенциальные преимущества применения препарата и возможный риск должны быть тщательно взвешены. Если при наличии положительного кожного теста принято решение проводить терапию АТГАМ, лечение должно осуществляться в условиях, обеспечивающих проведение интенсивной терапии аллергических немедленного типа.

Системные реакции, такие как генерализованная сыпь, тахикардия, диспноэ, гипотензйя или анафилаксия, исключают дальнейшее применение препарата АТГАМ.(См. «Предостережения», «Меры безопасности», «Побочное действие»).

Побочное действие

Основной опыт по использованию препарата АТГАМ накоплен у пациентов после трансплантации почки, получающих стандартное иммунодепрессивное лечение (азатиоприн, кортикостероиды). У этих пациентов наиболее часто отмечались: лихорадка; озноб; лейкопения; тромбоцитопения; кожные реакции (сыпь, крапивница, диффузное покраснение кожи, зуд).

Частота побочных реакций была более высокой при лечении апластической анемии. Часто отмечались лихорадка, озноб, сыпь, артралгия и тромбоцитопения. У пациентов с апластической анемией и другими гематологическими заболеваниями, получавших АТГАМ, было отмечено незначительное увеличение показателей функции печени (ACT, АЛТ, щелочная фосфатаза) и почек (сывороточный креатинин). В некоторых исследованиях были зарегистрированы клинические и лабораторные (лейкопения с относительным лимфоцитозом, снижение СОЭ, альбуминурия и т.д.) признаки сывороточной болезни.

Кроме того, у пациентов с трансплантированной почкой или с апластической анемией, получавших АТГАМ, зарегистрированы следующие побочные реакции: головная боль, тошнота, рвота, диарея, диспноэ, гипотензия, ночная потливость, стоматит/боли в груди, спине, в месте инфузии, тромбирование артериовенозного шунта, периферический тромбофлебит.

Редко отмечались: отек Квинке, возбуждение, головокружение, вялость или слабость, недомогание, боль в эпигастрии или икота, ларингоспазм, парестезии, лимфаденопатия, инфекции, энцефалит, реактивация Herpes simplex, расхождение краёв раны, гипергликемия, гипертензия, отек легких, двусторонний экссудативный плеврит, тахикардия, судороги, анафилактическая реакция, закупорка подвздошных вен, тромбоз почечных артерий, протеинурия, токсический эпидермальный некролиз.

Постмаркетинговые исследования.

В течение около 5 лет после поступления препарата на рынок, частота сообщенных неблагоприятных реакций составила:

лихорадка - 51%;

озноб -16 %;

тромбоцитопения -30%;

лейкопения - 14%;

сыпь - 27%;

генерализованная инфекция - 13%.

В 5-10% случаев отмечались: отклонения в показателях функции почек; симптомы, сходные с сывороточной болезнью; диспноэ/апноэ; артралгия; боль в груди, боку, спине; диарея; тошнота и/или рвота.

Реакции, отмечавшиеся менее чем у 5 % больных

Сердечно-сосудистая система: гипертензия, гипотензия, тахикардия, отек легких и декомпенсированная сердечная недостаточность.

Нервная система: головная боль, слабость, судороги, парастезии, спутанность сознания и дезориентация нарушения координации движений или тремор, головокружение, ригидность мышц, потливость.

Система пищеварения желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, боль в эпигастрии, области желудка и в животе отклонения в показателях функции печени.

Сосудистые: тромбоз глубоких вен, тромбофлибит, васкулит, тромбоз почечной артерии, носовое кровотечение.

Метаболические нарушения: гипергликемия.

Инфекции: Herpes simplex, вирусный гепатит, инфекция в месте введения.

Мочеполовая система: острая почечная недостаточность, увеличение или разрыв почки.

Система дыхания: кашель, ларингоспазм, отек гортани, ангина, стоматит.

Система кроветворения: нейтропения или гранулоцитопения, аплазия и панцитопения, гемолиз или гемолитическая анемия, анемия, эозинофилия, лимфаденопатия.

Прочие: анафилаксия, отечность или гиперемия в месте инфузии, миалгия или боли в ногах.

При развитии побочных эффектов рекомендуется следующее лечение:

1.  Анафилаксия (не частое, но серьезное осложнение, может развиться в любой момент лечения препаратом АТГАМ): следует немедленно прекратить инфузию препарата; ввести внутримышечно 0,3 - 1,0 мл раствора адреналина (1:1 000), применить стероиды, вспомогательную вентиляцию, провести другие реанимационные мероприятия; НЕ ВОЗОБНОВЛЯТЬ лечение препаратом АТГАМ.

2.  Гемолиз (обычно определяется лишь лабораторно, клинически выраженные проявления гемолиза встречаются редко): рекомендуется переливание эритроцитарной массы, при необходимости внутривенно вводят маннит, фуросемид, натрия бикарбонат и другие инфузионные растворы; выраженный и непрекращающийся гемолиз требует прекращения лечения АТГАМ.

3.  Тромбоцитопения: у больных с пересаженной почкой транзиторная, число тромбоцитов обычно возвращается к исходному без прекращения лечения АТГАМ; у больных апластической анемией может понадобиться переливание тромбоцитарной массы.

4.  Респираторный дистресс-синдром (может быть проявлением анафилактоидной реакции): следует прекратить инфузию АТГАМ; если дистресс продолжается, ввести адреналин, кортикостероиды или комбинацию этих препаратов.

5.  Боль в грудной клетке, боку, спине (может быть проявлением анафилаксии или гемолиза): лечение проводят, как указано выше для гемолиза и анафилаксии.

6.  Гипотензия/коллапс(может свидетельствовать об анафилаксии): следует прекратить инфузию препарата АТГАМ и при необходимости стабилизировать артериальное давление гипертензивными препаратами.

7.  Озноб и лихорадка (наиболее часто встречающиеся явления): рекомендуется профилактическое и/или терапевтическое применение антигистаминных препаратов, антипиретиков или кортикостероидов.

8.  Флебит (может быть вызван инфузией АТГАМ в периферические вены): следует, вводить инфузионный раствор в вены с высокой скоростью кровотока, например артериовенозный анастомоз.

9.  Зуд и гиперемия кожи: назначают антигистаминные препараты.

10. Симптомы, сходные с сывороточной болезнью: больным апластической анемией назначают кортикостероиды перорально или внутривенно; обычно эти преходящие симптомы разрешаются и длительных осложнений не наблюдается; профилактическое назначение кортикостероидов может снизить частоту этих реакций.

Передозировка

Ожидаемая максимально переносимая доза препарата АТГАМ является индивидуальной. К настоящему времени наибольшая разовая суточная доза, применявшаяся у больного с пересаженной почкой, составила 7000 мг с введением в концентрации 10 мг/мл в растворе натрия хлорида для инъекций, при этом симптомы острой интоксикации не отмечались. Наибольшее число доз (от 10 до 20 мг/кг в сутки), которое может быть введено больному, еще не определено. Некоторым больным после пересадки почки вводилось До 50 доз в течение 4 месяцев, другие получали 28-дневный курс из 21 дозы, для лечения острой реакции отторжения требовалось три и более курсов лечения. Количество случаев токсических проявлений ни при одной из использованных схем не увеличивалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не установлено.

Особые указания

Только для использования в условиях стационара!

Форма выпуска

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 50 мг/мл по 5 мл в ампулы из бесцветного стекла класса I (Евр. Фарм.), по 1 или 5 ампул вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить и транспортировать при температуре от 2°С до 8°С в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Пфайзер, США

Для описания товара использована информация от партнера 36.6

Мобильное приложение «Все аптеки»

Начните сравнивать цены и заказывать лекарства прямо в приложении
Экран загрузки приложенияЭкран товара
Наведите камеру на QR-код, чтобы скачать
Информация предоставляется в справочных целях. Не занимайтесь самолечением. При первых признаках заболевания обратитесь к врачу.