/
/
/

Летрозол-Тева Таблетки, 30 шт, 2,5 мг, в пленочной оболочке

Летрозол-Тева - фото упаковки
Внешний вид товара может отличаться от изображения на сайте
Нет в наличии
По рецепту
Производитель:
Тева
Действующее вещество:

Общее описание:

Противоопухолевый препарат, ингибитор синтеза эстрогенов. Ле...
Инструкция

Показания к применению

- Ранние стадии рака молочной железы клетки которого имеют рецепторы к гормонам у женщин в постменопаузе в качестве адъювантной терапии.

- Ранние стадии рака молочной железы у женщин в постменопаузе после завершения стандартной адъювантной терапии тамоксифеном в качестве продленной адъювантной терапии.

- Распространенные гормонозависимые формы рака молочной ...

Все показания к применению

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к летрозолу или любому другому компоненту препарата;

- Эндокринный статус характерный для репродуктивного периода;

- Беременность период кормления грудью;

- Детский возраст (эффективность и безопасность для детей не установлена).

Инструкция

Регистрационный номер

ЛСР-009008/09

Торговое название препарата

Летрозол-Тева

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

активное вещество летрозол (в пересчете на 100 % вещество) 2,500 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, Опадрай желтый 03В82927 (гипромеллоза, титана диоксид Е171, краситель железа оксид желтый Е172, макрогол-400, тальк).

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевое средство, эстрогенов синтеза ингибитор

Фармакологические свойства

Противоопухолевый препарат, ингибитор синтеза эстрогенов.

Летрозол оказывает антиэстрогенное действие, селективно ингибирует ароматазу (фермент синтеза эстрогенов) путем высокоспецифичного конкурентного связывания с субъединицей этого фермента - гемом цитохрома Р450. Блокирует синтез эстрогенов как в периферической, так и в опухолевой тканях.

У женщин в постменопаузном периоде эстрогены образуются преимущественно при участии фермента ароматазы, который превращает синтезирующиеся в надпочечниках андрогены (в первую очередь, андростендион и тестостерон) в эстрон и эстрадиол.

Ежедневный прием летрозола в суточной дозе 0.1-5 мг приводит к снижению концентрации эстрадиола, эстрона и эстрона сульфата в плазме крови на 75-95% от исходного содержания. Супрессия синтеза эстрогенов поддерживается на протяжении всего периода лечения.

При применении летрозола в диапазоне доз от 0.1 до 5 мг нарушения синтеза стероидных гормонов в надпочечниках не наблюдается, тест с АКТГ не выявляет нарушений синтеза альдостерона или кортизола. Дополнительного назначения глюкокортикоидов и минералокортикоидов не требуется.

Блокада биосинтеза эстрогенов не приводит к накоплению андрогенов, являющихся предшественниками эстрогенов. На фоне приема летрозола изменений концентраций лютеинизирующего и фолликулостимулирующего гормонов в плазме крови, изменений функции щитовидной железы, изменений липидного профиля, повышения частоты инфарктов миокарда и инсультов отмечено не было.

На фоне лечения летрозолом слабо повышается частота остеопороза (6.9% по сравнению с 5.5% на плацебо). Однако частота переломов костей у пациенток, получающих летрозол, не отличается от таковой у здоровых людей того же возраста.

Адьювантная терапия летрозолом ранних стадий рака молочной железы снижает риск рецидивов, увеличивает выживаемость без признаков заболевания в течение 5 лет, снижает риск развития вторичных опухолей.

Продленная адьювантная терапия летрозолом снижает риск рецидивов на 42%. Достоверное преимущество по выживаемости без признаков заболевания в группе летрозола отмечалось вне зависимости от вовлеченности лимфатических узлов. Лечение летрозолом снижает смертность пациенток с вовлечением лимфатических узлов на 40%.

Показания к применению

- Ранние стадии рака молочной железы клетки которого имеют рецепторы к гормонам у женщин в постменопаузе в качестве адъювантной терапии.

- Ранние стадии рака молочной железы у женщин в постменопаузе после завершения стандартной адъювантной терапии тамоксифеном в качестве продленной адъювантной терапии.

- Распространенные гормонозависимые формы рака молочной железы у женщин в постменопаузе (терапия первой линии).

- Распространенные формы рака молочной железы у женщин в постменопаузе (естественной или вызванной искусственно) получавших предшествующую терапию антиэстрогенами.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к летрозолу или любому другому компоненту препарата;

- Эндокринный статус характерный для репродуктивного периода;

- Беременность период кормления грудью;

- Детский возраст (эффективность и безопасность для детей не установлена).

С осторожностью

Нет данных о применении летрозола у пациенток с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин. Перед назначением летрозола таким пациенткам следует тщательно взвесить соотношение между потенциальным риском и ожидаемым эффектом лечения.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Противопоказано назначение препарата при беременности и в период лактации.

Во время терапии летрозолом, учитывая потенциальную возможность наступления беременности, женщинам в перименопаузном и раннем постменопаузном периоде следует использовать надежные способы контрацепции до установления стабильного постменопаузного гормонального уровня.

Способ применения и дозы

Внутрь независимо от приема пищи.

Взрослые: рекомендуемая доза препарата Летрозол-Тева составляет 25 мг один раз в сутки ежедневно длительно.

В качестве продленной адъювантной терапии лечение должно продолжаться в течение 5 лет (не дольше 5 лет).

При появлении признаков прогрессирования заболевания прием препарата Летрозол-Тева следует прекратить.

У пациенток пожилого возраста коррекции дозы препарата Летрозол-Тева не требуется.

Пациентки с нарушением функции печени и/или почек: при нарушениях функции печени или почек (клиренс креатинина >10 мл/мин) коррекции дозы препарата не требуется. Тем не менее при тяжелых нарушениях функции печени (по шкале Child-Pugh С) пациентки должны находиться под постоянным наблюдением.

Побочное действие

Как правило побочные реакции были слабо или умеренно выражены и в основном связаны с подавлением синтеза эстрогенов.

Частота возникновения побочных реакций оценивается следующим образом: возникающие "очень часто" - >10% "часто" - 1-10% "иногда" - 01-1% "редко" - 001- 01% "очень редко" - <001% включая отдельные сообщения.

Со стороны системы пищеварения: часто - тошнота рвота диспепсия запор диарея; иногда - боли в животе стоматит сухость во рту повышение активности "печеночных" ферментов.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль головокружение депрессия; иногда - тревога нервозность раздражительность сонливость бессонница ухудшение памяти дизестезия парестезия гипестезия нарушения вкусового восприятия эпизоды нарушения мозгового кровообращения.

Со стороны органов кроветворения: иногда - лейкопения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда - ощущение сердцебиения тахикардия тромбофлебит поверхностных и глубоких вен повышение артериального давления (АД) ишемическая болезнь сердца (стенокардия инфаркт миокарда сердечная недостаточность) тромбоэмболия; редко - эмболия легочной артерии тромбоз артерий инсульт.

Со стороны дыхательной системы: иногда - одышка кашель.

Со стороны кожи и кожных придатков: часто - алопеция повышенная потливость кожная сыпь (включая эритематозную макулопапулезную везикулярную сыпь псориазоподобные высыпания); иногда - кожный зуд сухость кожи крапивница; очень редко - ангионевротический отек анафилактические реакции.

Со стороны скелетно-мышечной системы: очень часто - артралгия; часто - миалгия боли в костях остеопороз переломы костей иногда - артрит.

Со стороны органов чувств: иногда - катаракта раздражение глаз "затуманивание" зрения нарушение вкусовых ощущений.

Со стороны мочевыводящей системы: иногда - учащенное мочеиспускание инфекции мочевыводящих путей.

Со стороны репродуктивной системы: иногда - вагинальные кровотечения выделения из влагалища сухость влагалища боль в молочных железах.

Прочие: очень часто - приступообразные ощущения жара (“приливы”); часто - повышенная утомляемость астения недомогание периферические отеки увеличение массы тела гиперхолестеринемия анорексия повышение аппетита; иногда - снижение массы тела жажда гипертермия (пирексия) сухость слизистых оболочек генерализованные отеки боли в опухолевых очагах.

Передозировка

Имеются отдельные сообщения о случаях передозировки летрозола. Какие-либо специфические методы лечения передозировки не известны. Показана симптоматическая и поддерживающая терапия. Летрозол выводится из плазмы посредством гемодиализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном назначении летрозола с циметидином и варфарином клинически значимых взаимодействий не наблюдается.

Клинического опыта по применению летрозола в комбинации с другими противоопухолевыми средствами в настоящее время не имеется.

Согласно результатам исследований invitro летрозол подавляет активность изоферментов цитохрома Р450 - CYP2A6 и CYP2C19 (последнего - умеренно). При решении вопроса о значении этих данных для клиники необходимо учитывать что изофермент CYP2A6 не играет существенной роли в метаболизме лекарственных препаратов. В экспериментах invitro было показано что летрозол в концентрациях в 100 раз превышающих равновесные значения в плазме не обладает способностью существенно подавлять метаболизм диазепама (субстрата для CYP2C19). Таким образом клинически значимые взаимодействия с изоферментом CYP2C19 маловероятны. Тем не менее следует соблюдать осторожность при совместном применении летрозола и препаратов метаболизирующихся преимущественно при участии вышеназванных изоферментов и имеющих узкий терапевтический индекс.

Особые указания

Пациентки с тяжелыми нарушениями функции печени должны находиться под постоянным наблюдением.

Во время терапии летрозолом учитывая потенциальную возможность наступления беременности женщинам в перименопаузальном и раннем постменопаузальном периоде следует использовать надежные способы контрацепции до установления стабильного постменопаузального гормонального уровня.

Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами

Некоторые побочные эффекты препарата такие как общая слабость и головокружение могут влиять на способность выполнения потенциально опасных видов деятельности требующих концентрации внимания и быстрых реакций. В этой связи следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг.

Условия хранения

Список Б.

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Интас Фармасьютикалс Лтд

Организация, принимающая претензии потребителей

Тева Фармасьютикалз Юроп Б.В.

Для описания товара использована информация от партнера 36.6

Мобильное приложение «Все аптеки»

Начните сравнивать цены и заказывать лекарства прямо в приложении
Экран загрузки приложенияЭкран товара
Наведите камеру на QR-код, чтобы скачать
Информация предоставляется в справочных целях. Не занимайтесь самолечением. При первых признаках заболевания обратитесь к врачу.